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澳门博彩十大网站排名关于2017年全市药品零售企业GSP跟踪检查情况的通报
2017/12/29 10:53:47 13290 次浏览 分类:统计信息/工作文件/其他应主动公开/统计信息

泉食药监办〔2017〕404号

 

澳门博彩十大网站排名关于2017

全市药品零售企业GSP跟踪检查

情况的通报

 

各县(市、区)市场监督管理局、局属各分局、市食品药品认证与不良反应监测中心:

为进一步加强药品质量监管,严控药品质量风险,及时消除风险隐患,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定和2017年澳门博彩十大网站排名市药品零售企业GSP认证跟踪检查工作方案,我局组织对全市药品零售企业开展了跟踪检查。现将情况通报如下:

一、企业实施GSP的整体情况

按照省食品药品监督管理局《双随机一公开实施细则

(试行)》精神,我局对2015年通过药品GSP认证的1331家药品零售企业随机抽取10%131家)由市食品药品认证与不良反应监测中心(以下简称市认证中心)组织开展跟踪检查,市认证中心抽调全市药品GSP骨干检查员开展交叉跟踪检查。其余1200家药品零售企业,由各县(市、区)监管部门按照跟踪检查实施方案完成各自辖区内企业的跟踪检查。全市药品零售企业实施GSP的整体情况良好。

    (一)重视制度建设,保持良好状态。大部分企业通过GSP认证后,都能认识到企业药品经营管理制度指引的重要性,能够继续加强质量管理建设,积极完善各项管理制度。     

    (二)改善基础设施,保证药品质量。大部分企业都能认识到硬件设施的重要性,加大基础设施的改造,提升药品储存条件,尤其是阴凉储存区域的完善,较好地保证了在库药品的质量。   

(三)规范台帐记录,加强日常管理。多数企业都将严格执行各项制度作为实施GSP的重要保障,不断完善岗位质量管理责任制和质量管理工作流程,各类记录真实可靠、可追溯,使实施GSP成为一个动态的、不断完善的过程。
    (四)注重员工培训,提高工作效率。多数企业都能够采取有效措施,认真开展专业技术培训工作,不断提高员工素质。针对各业务流程、人员和岗位不同,制定一系列全员或专业的培训教育计划。   

(五)实行科学管理,提升管理水平。多数企业基本认识到计算机管理等先进手段在控制药品经营质量方面的重要作用,及时做好计算机管理系统的更新升级。
    二、企业实施GSP存在的主要问题

个别企业通过GSP认证后落实药品质量管理规范不到位,不同程度存在药品质量风险隐患。主要问题是:

(一)制度未能及时更新、职责履行不到位。个别企业未能根据新颁布的法律法规进行修订企业的药品经营管理制度,还有个别企业制定的管理制度未能结合企业自身实际进行修订;个别岗位人员的职责履行不到位,企业质量管理人员对不合格、近效期药品处理不及时、不到位,未做好拆零销售记录,未开具销售凭证等。

    (二)温湿度管理不严谨。个别企业对药品储存区域的温湿度超标未及时进行调控,有的企业对药品阴凉储存区域不做温湿度记录,个别企业的空调、冷藏设备配置不足等。

(三)质量管理工作不够完善。个别企业执业药师等关键岗位人员、经营范围发生变化后,未及时进行许可变更;新录用的工作人员未进行相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训,影响质量管理工作的完善和提高。      

(四)计算机系统管控不到位。个别企业未能运用计算机系统对药品进销存进行管控,有的企业虽有运用计算机系统管理但数据不完整,还有个别企业所建立的计算机系统未依据GSP相关要求建立基础数据库、未将处方药纳入处方药管理、未能自动识别所有经营的处方药、未能拒绝国家专门管理要求的药品超数量销售等。

(五)管理水平出现滑坡现象。个别企业通过GSP认证后,在药品经营质量管理过程中出现执业药师不在岗、未按规定销售处方药、处方药与非处方药摆放不符合要求、非药品与药品陈列区域未明显隔离、台账管理混乱等。

三、跟踪检查存在问题的处理情况

对不同程度存在药品质量风险隐患的企业,我局和属地监管部门都按有关规定进行严肃处理。

(一)市认证中心开展的跟踪检查的处理情况。由市认证中心开展的交叉跟踪检查,发现11家企业存在非法经营、违法购进、执业药师未在岗履职、GSP计算机系统数据不完整、票帐货不符等严重违反药品经营质量管理规范的行为,全部移交属地监管部门立案查处。其中4家企业经所在地监管部门核实不存在严重风险隐患的可以继续开展经营活动,7家存在严重风险隐患企业经属地监管部门立案查处后已主动注销《药品经营许可证》。另有114家存在的缺陷风险较低的企业,均由属地监管部门责令限期整改。

(二)各县(市、区)监管部门开展的跟踪检查的处理情况。各县(市、区)监管部门对药品经营企业质量负责人不在岗、药品分类管理不彻底、处方药未凭处方销售、企业质量管理制度执行不力、认证缺陷整改不到位等问题及时处理,尤其对涉及严重风险隐患的企业进行立案查处,共有1178家企业被限期整改、14家企业主动注销《药品经营许可证》、立案查处9起。

四、今后的工作要求

    药品企业的跟踪检查是药品监管的阶段性工作,各级监管部门要持续建立长效监管机制,规范药品流通秩序,强化药品流通环节的监管职能。

(一)强化日常监管力度。对药品质量管理不到位的企业,县级监管部门要采取切实有效措施,巩固认证成果,防止管理松懈。对擅自降低规范的实施标准和严重违反GSP等有关规定的企业,要及时依法予以查处并上报,我局将按有关规定严肃处理,促进药品零售企业规范经营。

(二)强化监管检查力度。对涉及案件查处的企业,要推进日常监管与稽查处罚的衔接工作,坚持严格的监管、严厉的处罚、有案必移、查处到位的原则,防止以改代罚、执法不严。

(三)强化整改规范力度。对缺陷风险较低被责令限期整改的企业,县级监管部门要加强对企业的指导监督,严格执行跟踪检查要求,对在规定时限内未整改到位的企业,应及时汇总上报我局,我局将列为重点监管对象,列入飞检名单,加大对其监督检查力度。

(四)强化检查培训力度。对检查人员能力不足的问题,要加强检查人员的培训工作,尤其强调冷链药品、计算机系统等重点内容,使监管队伍的业务知识不断增强,流通监管能力和水平不断提高。

 

 

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                              2017年1221

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