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2018年澳门博彩十大网站排名市医疗器械生产企业“双随机”抽查情况公示
2018/8/17 11:40:38 275 次浏览 分类:医疗器械/通知公告/抽检公告

序号

市场主体名称

抽查时间

许可证号

抽查项目

抽查情况

备注

1

石狮市康百丽齿科口腔材料有限责任公司

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2018.3.20-3.21

闽食药监械生产许第20100279

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

11.1.1有制定组织机构图,但图中未标明各岗位负责人姓名。

21.3.2管理者代表履职不到位。

31.7.2专职检验员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训,未见相关培训材料。

42.3.1生产区的收模消毒车间布局不合理,穿过一段走廊,对厂区易产生环境污染。

52.5.1上瓷车间卫生条件较差,不符合要求。

62.6.1铸造、喷砂、石膏制作等易产尘易污染区域未定期清洁。

74.2.1文件控制程序,系统的设计制定、审核、批准和发放质量管理体系文件显示为成功义齿企业的控制程序,且时间为2005年,文件时间错误。

责令企业于410日前整改完毕,并当场交由石狮市市场监督管理局进行整改后落实。

2

澳门博彩十大网站排名市泰克齿科配制有限公司

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2018.4.25

闽食药监械生产许第20110098

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

14.2.2部分程序文件不是管理者代表编写。

26.8.2未见VITA瓷粉(批号55560)通关单及检验检疫。

37.8.1未进行镍铬合金物料平衡核查。

47.9.2无镍铬合金的铸造车间投料记录。

58.1.2未建立检验放行制度。

6*8.7.1未建立放行程序文件。

710.4.1未见不能返工的不合格品的销毁记录。

当场警告,责令限期整改,整改后由丰泽分局整改复核。

3

惠安县创美义齿有限公司

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2018.5.22

闽食药监械生产许第20090132

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

11.3.1管理者代表不在岗。

21.3.2未见质量体系运行情况和改进的相关记录。

32.13.1抛光车间和清洗车间的粉尘未采取有效的处理措施。

43.2.2生产设备状态标识错误,不能做到防止非预期使用。

5*4.1.1质量目标中规定每年修订一次与实际不符。

64.2.2程序文件的审核审批人错误。

76.8.2未收集VITA瓷粉代理商的资质文件。

8*6.8.3镍铬合金未见查验记录。

9*7.3.1成品消毒方法与作业指导书不一致。

107.7.2未见生产废料的处理规定及相关记录。

117.8.1未见对原材料进行物料平衡核查的相关记录。

127.9.2金属、瓷粉未建立使用记录。

当场警告,责令限期整改,整改后由惠安县市场监管局整改复核。

4

福建恒安集团有限公司

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2018.6.21

闽食药监械生产备20140002

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

1、现场检查,企业处于停产状态。

2、安全生产方面现场未发现明显安全隐患。

3、质量负责人陈娟、生产负责人何温洪、技术负责人陈志军、吴朱兴在岗,因暂时停产,管理者代表许水深未在岗。

5

福建灵方生物技术有限公司

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2018.7.3

9135052106227527X8

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

1、申请备案生产场所为城南工业区欣材包装厂1厂房一层,实为三层(生产备案凭证内容发生变化为变更备案)。

2、3.2.2 生产设备未见状态标识、使用记录、操作规程。

3、2.3.2 厂房温度、湿度和通风未调整。

4、2.6.1 企业未设仓储区,直接置于生产车间内,不能满足贮存条件和需求。

5、2.6.2 存贮物品未设功能区。

6、*8.4.1 抽查“医用退热贴”批号20180608 不能满足贮存条件检验记录,不能满足可追溯要求。

7、*3.3.1 未设置检验室及福建灵方生物技术有限公司检验仪器,未配备与产品检验需求相适应的检验仪器和设备。

8、安全通道不畅,通道堆放杂物,存在安全隐患。

建议:停业整改,并按要求向市局申请备案变更。未可以落实整改之前不能继续生产。

责令限期整改,整改后由惠安局整改复核。

6

澳门博彩十大网站排名市盛达医用材料有限公司

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2018.7.5

闽食药监械生产许第20100262

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

11.2.4 未按文件规定定期对质量管理运行情况进行评估。

21.7.1 20185月以前人员健康档案不齐全。

32.4.1 厂房防鼠防虫设备不足。

42.6.2 退货与不合格区未有效隔开,部分器械未按功能区堆放。

54.2.2 文件控制程序的制定非管理者代表签名,而为其他人签名。

68.1.1 检验员对产品的技术要求及检验仪器设备的操作不够熟练。

711.3.1 未收集分析与产品质量相关的不良文件和顾客反馈相关记录。

现场未发现存在明显安全隐患。

责令限期整改,整改后由丰泽局整改复核。

7

澳门博彩十大网站排名市丰泽成功义齿有限公司

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2018.8.9

闽食药监械生产许第20110097

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

现场检查发现企业正在搬迁当中(新址正在装修),旧址已暂时停止生产。

新址未发现生产医疗器械的行为,告知企业遵守相关法律法规,未经许可变更之前不准在新址开展生产医疗器械活动。

现场未发现存在明显安全隐患。

责令限期整改,整改后由丰泽分局整改复核。

8

晋江市康乐乳胶用品有限公司

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2018.8.15

闽食药监械生产许20110160

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

企业处于停产状态(暂无订单)。

成品库、半成品库由五楼变为六楼。

工厂未见工人,负责人张美珍说停产放假。

现场未发现存在明显安全隐患。

责令限期整改,整改后由晋江分局整改复核。

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