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2018年澳门博彩十大网站排名市医疗器械生产、经营企业抽查结果公示(五)
2018/10/19 11:36:24 330 次浏览 分类:医疗器械/通知公告/抽检公告

序号

市场主体名称

抽查时间

许可证号

抽查项目

抽查情况

备注

1

美林远航医疗器材有限公司

2018.9.4

20172013

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

1、*2.8.1质量负责人王秋婷,库管员付炳南的体检报告为2016125日,已过期

2、3.12质量负责人王秋婷不在岗;

3、*4.22.1库房合格区记录表设定的适应湿度为45-85,记录表8月份的温度均大于30℃,最高为36℃湿度最高为90

4、4.25库房合格区混杂堆放桌椅等杂物;

5、4.21库房无防鼠设施

6、*5.23.1未见供方合法资质任何相关文件;

7、*未见任何销售记录单;

8、7.48.1未见出入库记录表

责令限期整改,整改后已由丰泽局复核。

2

澳门博彩十大网站排名顺和医疗连锁公司

2018.9.4

20160002

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

14.19.2医疗器械贮存区与办公区、大厅未隔离

24.19.1医疗器械阴凉区冰柜内,医疗器械与消字号产品混放;

责令限期整改,整改后已由鲤城局复核。

3

澳门博彩十大网站排名市鲤城区宝岛眼镜有限公司

2018.9.5

20140001

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

12.9.1首营企业首营品种审核记录收集不全,无思汉普等产品审核记录

2、*2.9.2强生欧舒适双周抛6片等产品未见进货验收记录

3、*4.22.1库房未见201878月温湿度记录

4、6.42库房内产品未按产品分类,分批混乱存放

责令限期整改,整改后已由鲤城局复核。

4

福建汇通医药有限公司

2018.9.6

20175008

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

1、*5.38.1一次性使用无菌注射器带针(国械注准20153151525)外包装、小包装均已破损,存放于合格区,验收记录合格。

2、*5.32.1未收集杰士邦(国械注进20162664352)进口通关单及该产品国内总代理武汉杰士邦卫生用品有限公司的相关资质材料

责令限期整改,整改后已由开发区局复核。

5

福建省神舟通医疗器械有限公司

2018.10.18

20180002

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

*4.30仓库管理计算机系统运行故障,无法查询销售及出入库记录

责令限期整改,整改后已由鲤城局复核。

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