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澳门博彩十大网站排名关于印发澳门博彩十大网站排名市 药品医疗器械安全风险隐患排查化解工作 实施方案的通知
2018/8/23 14:58:30 1511 次浏览 分类:规划计划/工作文件/规划计划

各县(市、区)市场监管局,局相关科室,局属分局、直属事业单位:

    根据省食品药品监管局的部署,现将《澳门博彩十大网站排名市药品医疗器械安全风险隐患排查化解工作实施方案》印发给你们,请认真组织贯彻落实。



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2018年89

(公开属性:主动公开)


澳门博彩十大网站排名药品医疗器械

安全风险隐患排查化解工作实施方案


为认真贯彻落实习近平总书记、李克强总理等中央领导以及省、市领导的重要指示批示精神,全力加强药品医疗器械安全风险隐患排查化解工作,有效防范和遏制药品安全事故,决定从即日起,在全市开展药品医疗器械安全风险隐患排查化解工作。实施方案如下:

一、指导思想

认真落实省食药监局的工作部署,提高政治站位,增强“四个意识”,牢固树立以人民为中心的发展思想,按照“四个最严”的要求,切实增强做好药械安全监管工作的紧迫感,坚持安全第一,守住底线,深入开展安全隐患排查治理,摸清全市药品医疗器械行业企业安全风险隐患,全力排查化解。

二、工作目标

通过集中开展药品医疗器械安全风险隐患排查化解工作,进一步整顿药械生产经营秩序,切实消除安全盲区和死角,堵塞安全监管漏洞,集中整治药械安全风险隐患。同时,指导督促和提示提醒药械生产经营单位严格落实安全生产(含职业健康)和环境保护主体责任,确保不发生系统性、区域性药品安全事件。

三、排查重点

(一)药品生产环节

全面开展药品生产环节风险排查。按照风险原则有针对性地强化监管,加强无菌制剂(含注射剂)、含特殊药品复方制剂等高风险品种生产环节监督检查力度。监督无菌制剂(含注射剂)、含特殊药品复方制剂等高风险品种生产企业切实落实主体责任,保证药品质量安全。

(二)药品流通环节

1.重点排查辖区是否存在违法代储、代运二类疫苗;接受疫苗生产企业委托的配送企业,是否严格落实疫苗储存、运输、配送等规范要求,是否存在被委托代储、代运二类疫苗而没有向监管部门报告的问题。

2.重点排查药品经营企业超范围经营血液制品;血液制品购销渠道和票据的不合法、不规范,存在非法购进和流入非法渠道情形;冷链药品未能按照GSP要求进行储存与运输。血液制品使用单位不具备合法资质,未能建立管理台账,进货渠道不合法,票据不齐全。血液制品销售、使用记录不真实、不完整;储存、运输的冷链设备设施不完备;过期失效或存在质量问题的血液制品等不合格血液制品未严格按规定处理等行为。

3.重点排查药品经营企业在经营含特殊药品复方制剂购销活动中未按GSP要求严格执行索证索票;验收销售记录、单据发票关联不完整不真实;违规使用现金进行含特殊药品复方制剂交易等行为。

4.重点排查药品零售企业未建立含特殊药品复方制剂专区,未能做到专册登记或登记内容不全不实,超量销售含特殊药品复方制剂,违法销售回收药品,处方药未凭处方销售等行为。

(三)医疗器械生产经营环节

1.全面开展医疗器械生产环节风险排查工作。按照风险原则,针对性地强化监管。

2.结合省局严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作,加强医疗器械经营环节风险排查。组织全市按照风险等级高低对经营企业开展相应频次监督检查,及时发现问题,并督促整改。

(四)互联网药品医疗器械销售环节

1.结合药品“净网2018”专项行动,按照“线上线下一致”原则,各县(市、区)食药监管部门在对药品、医疗器械生产经营企业开展安全风险隐患排查时,应对其网络销售行为进行同步检查,重点检查其是否利用互联网销售处方药、假劣药品、医疗器械,特别是治疗肿瘤、风湿、心血管等疾病假劣药品,规范网络药品医疗器械交易行为。

2.加强对获得互联网药品信息服务资质网站的线上监测,重点检查是否利用互联网发布治疗肿瘤、风湿、心血管等疾病药品医疗器械违法广告、虚假信息。

3.加强对从事药品、医疗器械网络销售企业的监督检查,重点检查其是否具有网络销售资质。

(五)化妆品生产环节

1.重点加强对化妆品生产企业《化妆品安全技术规范(2015 年版)》执行情况和非法添加药物、禁用物质及超量使用限用物质情况监督检查,从重从严打击违法违规生产行为。

2.认真组织开展省抽、市抽涉及的不合格产品的核查,监督经营企业及时下架退货,按照规定处置;不合格产品涉及本市生产企业产品的,所辖县(市、区)级监管部门快速认真组织开展核查,督促企业及时召回问题产品,依法依规处理。查处情况(至少包括不合格产品批次、数量、流向、召回数量、原因分析、后处理措施等)及时上报市食品药品监管局。

四、职责分工

(一)严格落实属地管理责任。各县(市、区)食药监管部门要按照风险等级高低组织对药械生产经营企业相应频次的现场监督检查。排查工作以县(市、区)为单位,要排查到每一家药品医疗器械生产经营企业,根据风险排查、抽检监测、投诉举报和日常监管等情况,制定药品医疗器械重点风险问题清单,提出整改意见和监管措施。对检查中发现的问题,督促企业限期整改到位,对整改情况进行现场核查,对发现的违法违规行为依法严肃处理。

(二)督促落实企业主体责任。督促本辖区药品医疗器械生产经营单位依据法律法规和规范,全方位全过程地开展风险隐患排查自纠,列出问题清单,建立隐患台账并积极整改。

(三)加强检查指导。市食药监局将组织对高风险药品生产企业(无菌制剂(含注射剂)、含特殊药品复方制剂生产企业)和医疗器械生产企业(四级监管企业及省、市食药监局监督检查中问题较突出的生产企业)开展现场检查。市食药监局各相关科室和各县(市、区)食药监管部门要深入一线加强对基层风险隐患排查工作的监督检查指导,及时发现和纠正工作中存在的问题,确保风险排查整改工作顺利有效开展。

五、工作要求

(一)加强组织领导。各县(市、区)食药监管部门要高度重视、深入贯彻落实习近平总书记、李克强总理等中央领导以及省市领导的重要指示批示精神,严格落实党中央、国务院,国家药监局,省委、省政府,省食药监局的工作要求,制定实施方案、周密部署,狠抓工作落实。

(二)狠抓工作落实。各县(市、区)食药监管部门要结合本地实际进一步细化工作方案、明确任务分工、创新工作方法、落实工作责任,进一步督促基层落实安全隐患排查工作责任,督促企业落实主体责任,切实防范遏制药品安全事故发生。

(三)进一步加强舆情监测和重大信息报告工作。注重收集各类药品医疗器械舆情和突发事件信息,加强应急值守、畅通突发事件报告机制,杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报。

(四)积极回应社会关切。大力推进信息公开工作,围绕人民群众关心的切身利益问题,依法及时公开风险排查、专项检查和行政处罚信息,主动回应社会关切,推进阳光监管,提升政府公信力。用好电视报纸、门户网站、微信微博等平台,及时发布权威可靠的官方信息,牢牢占领主流舆论阵地。对于安全舆情,能够有理有据地公布事实真相,澄清不实传言,适时地引导舆论,争取工作主动。

(五)强化宣传引导。要以群众喜闻乐见的形式广泛宣传科学用药用械的知识,引导群众规避风险。同时,对从业者以及人民群众进行药品安全法律法规,消费维权、安全常识的宣传教育,维护积极理性的舆论氛围。

(六)改进医疗器械抽检和不良反应/事件监测工作。根据风险高低确定检验的重点品种,依据风险信号确定检验项目和方法,提升不良反应/事件监测的深度和广度,提高监测预警效能,及时发现药品医疗器械质量问题。定期开展风险研判,对不同渠道收集的各类风险信息进行综合分析,判断风险因素,确定风险程度,研究制定针对性的防控措施。

(七)加强督促落实。市食药监局将适时组织督查组对各县(市、区)风险排查开展情况进行督查。各县(市、区)食药监管部门的药品医疗器械安全风险隐患排查化解工作总结(包括风险隐患排查化解情况,整改措施和时限以及整改进展情况,需经单位主要负责人签字),市食药监局相关业务监管科室风险隐患排查情况和指导工作情况(数据应涵盖全市),请于824日上午下班前报至我局办公室。报送内容要实事求是,不弄虚作假、不瞒报谎报。

联系人:林东波(办公室),联系电话:22169901,电子邮箱:bgs9901@163.com;叶贵福(药品监管科),联系电话:22983921


澳门博彩十大网站排名办公室      2018年8月9日印发

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