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2018年澳门博彩十大网站排名市医疗器械生产、经营企业双随机抽查结果公示 (三)
2018/8/9 17:52:00 3205 次浏览 分类:抽检公告

 

序号

市场主体名称

抽查时间

许可证号

抽查项目

抽查情况

备注

1

福建省澳门博彩十大网站排名市医药有限责任公司

2018.7.17

20152019

《医疗器械经营质量管理规范》执行情况

6.42 医疗器械与消字号产品混放、未分区管理,未见安全生产隐患

责令限期整改,整改后由丰泽局整改复核。

2

澳门博彩十大网站排名市康弘医疗器械有限公司

2018.7.13

20152007

《医疗器械经营质量管理规范》执行情况

1、抽查PHILIPS MII91BL REASABLE ADULT SP02 SENSOR(3m) 外包装未见中文标识,未提供有效的产品注册证。

23.12质量负责人(质管员)不在岗,无培训记录。

33.13 未见售后服务人员的技术培训记录,未见规定由生产企业或第三方提供售后服务支持,未见售后服务协议,不能满足售后服务需求。

43.14对照花名册,未见其各岗位人员的岗前培训(包括培训计划、培训、考核、上岗评估等记录)。

5、企业工作人员未见健康体检表(或证明),未见建立的健康档案。

现场未发现明显存在的安全隐患(但未另设安全清理通道)。

责令限期改正,整改后由丰泽局整改复核。

3

澳门博彩十大网站排名市卓丰医疗器械有限公司

2018.7.13

闽食药监械生产许第20162002

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

14.19.1 仓库内物品未按要求分区管理、功能区的待验区、合格区等堆放其他杂物(非本企业购进的医疗器械)。

2、第二类医疗器械经营备案凭证,备案编号食药监械经营备20161210号,经营方式显示为零售。

3、3.14 企业未建立培训记录、未见岗前培训。

4、3.15 企业未按要求建立员工健康档案、现场未提供健康体检表。

5、现场无法提供购进验收记录及销售记录。

6、消防栓放置放置位置不合理,取用不便,存在一定安全隐患。

责令限期改正,整改后由丰泽局整改复核。

4

澳门博彩十大网站排名高盛医疗器械有限责任公司

2018.6.21

闽食药监械生产许第20162003

《医疗器械经营质量管理规范》执行情况

12.5.2 企业质量负责人不在岗。

2*2.7 未更新法律法规,企业收集执行的是2014年前的法律法规。

32.9.1 未见首营企业的首营品种审核记录。

4*2.9.2 企业自成立以来,均未执行进货查验记录,一张采购清单记录。

52.9.4

--2.9.6均无任何记录。

64.19.1库房内贮藏与医疗器械无关的建材。

74.21 库房未见遮光、防虫措施。

8*5.32.1 未对供货方合法资格审核。

95.34 未签订供方质量协议。

10*5.35 未见采购记录。

11*5.38.1 未见验收记录。

12*7.50 未见出入库记录、健康体检表均已过期

现场未见存在明显安全隐患

当场警告,责令限期整改,整改后由丰泽分局整改复核。

5

澳门博彩十大网站排名明威商贸有限公司

2018.7.17

闽食药监械生产许第20162011

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

1、收集的供方资质材料未加盖供方原印。

2、抽查“丝线编制非吸收性缝线15×60cm12小包装MD2BF 2018-04-13 有购进记录。

3、库内物品混放,一类、二类、三类及非医疗器械为有效隔离开。

未发现存在明显安全隐患。

责令限期整改,整改后由丰泽分局整改复核。

6

澳门博彩十大网站排名市伟信医疗器械有限公司

20188.8

闽食药监械生产许第20142002

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

12.7 质量管理人员不在岗,抽查购进验收单验收人签名栏内电脑录入姓名,质量管理人未履行其职责

2*6.45.2 仓库抽查合格区内存放非吸收性缝线共9盒,生产批号131219,生产日期20131231日,有效期限20161229日,已过期。

35.32.1 检查供方资质,供方业务员有授权委托书,但委托书中业务员授权为体现有效期限。

现场未发现存在明显安全隐患。

案源移送执法支队。责令限期整改,整改后由丰泽分局整改复核。

7

福建博正检验器械有限公司

2018.8.8

闽食药监械生产许第20162024

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

14.19.1 未严格分区管理,离心机医疗器械存放于非医疗器械区,清洗液存放于医疗器械区,冷库内总胆红素(T.Bil D.Bil)相同批号混放。

23.12 质量管理员俞刚涛不在岗,不能提供请假条与排岗表。

3*4.22.1 库房温度30

4*4.22.2 库房一台空调不能使用。

5*5.32.1 供货方梅里埃(上海,生物药品有限公司)资质证明材料未收集;飞利浦病人监护仪无通关签印及日期。

68.56.2 无梅里埃(上海)生物药品有限公司的协定责任协议

现场未发现安全生产隐患

责令限期整改,整改后由丰泽分局整改复核。

8

福建恒安集团有限公司

2018.6.21

闽食药监械生产备20140002

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

1、现场检查,企业处于停产状态。

2、安全生产方面现场未发现明显安全隐患。

3、质量负责人陈娟、生产负责人何温洪、技术负责人陈志军、吴朱兴在岗,因暂时停产,管理者代表许水深未在岗。

 

9

福建灵方生物技术有限公司

2018.7.3

9135052106227527X8

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

1、申请备案生产场所为城南工业区欣材包装厂1厂房一层,实为三层(生产备案凭证内容发生变化为变更备案)。

2、3.2.2 生产设备未见状态标识、使用记录、操作规程。

3、2.3.2 厂房温度、湿度和通风未调整。

4、2.6.1 企业未设仓储区,直接置于生产车间内,不能满足贮存条件和需求。

5、2.6.2 存贮物品未设功能区。

6、*8.4.1 抽查“医用退热贴”批号20180608 不能满足贮存条件检验记录,不能满足可追溯要求。

7、*3.3.1 未设置检验室及福建灵方生物技术有限公司检验仪器,未配备与产品检验需求相适应的检验仪器和设备。

8、安全通道不畅,通道堆放杂物,存在安全隐患。

建议:停业整改,并按要求向市局申请备案变更。未可以落实整改之前不能继续生产。

责令限期整改,整改后由惠安局整改复核。

10

澳门博彩十大网站排名市盛达医用材料有限公司

2018.7.5

闽食药监械生产许第20100262

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

11.2.4 未按文件规定定期对质量管理运行情况进行评估。

21.7.1 20185月以前人员健康档案不齐全。

32.4.1 厂房防鼠防虫设备不足。

42.6.2 退货与不合格区未有效隔开,部分器械未按功能区堆放。

54.2.2 文件控制程序的制定非管理者代表签名,而为其他人签名。

68.1.1 检验员对产品的技术要求及检验仪器设备的操作不够熟练。

711.3.1 未收集分析与产品质量相关的不良文件和顾客反馈相关记录。

现场未发现存在明显安全隐患。

责令限期整改,整改后由丰泽局整改复核。

11

澳门博彩十大网站排名市丰泽成功义齿有限公司

2018.8.9

闽食药监械生产许第20110097

《医疗器械生产质量管理规范》执行情况

1、现场检查发现企业正在搬迁当中(新址正在装修),旧址已暂时停止生产。

2、新址未发现生产医疗器械的行为,告知企业遵守相关法律法规,未经许可变更之前不准在新址开展生产医疗器械活动。

3、现场未发现存在明显安全隐患。

 

 

 

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