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澳门博彩十大网站排名关于明确医疗器械经营、备案新增子项申办材料的通知
2018/8/3 15:52:30 4291 次浏览 分类:通知公告/规范性文件/工作文件/规范性文件/行政许可

泉食药监审函〔2018〕214号

 

澳门博彩十大网站排名关于明确医疗器械经营、备案新增子项申办材料的通知

各县(市、区)市场监管局、局属分局:

经市审改办同意,我局“第三类医疗器械经营许可”原有子项的基础上新增“补办、注销”2个子项,“第二类医疗器械经营备案”下设“第二类医疗器械经营备案凭证核发、变更、补办、注销”4个子项。为更好的开展医疗器械经营许可、备案工作,现就上述新增子项拟定申办材料目录供你们参考,请各地食品药品监管部门根据实际办理情况制定办事指南,及时将事项进驻行政服务中心和福建省网上办事大厅。

一、第三类医疗器械经营许可

(一)第三类医疗器械经营许可补办

1. 医疗器械经营许可证补发申请表;

2. 在公开发行的报刊上刊载的遗失声明原件或损毁的第三类医疗器械经营许可证原件;

3. 申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

(二)第三类医疗器械经营许可注销

1. 医疗器械经营许可注销申请表;

2. 医疗器械经营许可证原件;

3. 申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

二、第二类医疗器械经营备案

(一)第二类医疗器械经营备案凭证变更

1. 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更

(1)第二类医疗器械经营备案变更表;

(2)第二类医疗器械经营备案凭证原件;

(3)变更企业名称、经营方式、法定代表人、企业负责人、住所的,要提交变更后的营业执照复印件(电子证照库可调用的免于提供);

(4)变更法定代表人、企业负责人的,还应提交法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(5)申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

2. 经营场所、库房地址变更

(1)第二类医疗器械经营备案变更表;

(2)第二类医疗器械经营备案凭证原件;

(3)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;

(4)房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(5)申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

3. 经营范围变更

(1)第二类医疗器械经营备案变更表;

(2)第二类医疗器械经营备案凭证原件;

(3)经营范围、经营方式变化说明;

(4)经营场所布局发生变化的,要提交经营场所平面图;

(5)经营设施、设备发生变化的,要提交变化后的设施设备目录;

(6)经营管理制度、工作程序等文件发生变化的,要提交变化后的管理制度、工作程序目录;

(7)申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

(二)第二类医疗器械经营备案凭证补办

1. 第二类医疗器械经营备案凭证补发表;

2. 在公开发行的报刊上刊载的遗失声明原件或损毁的第二类医疗器械经营备案凭证原件;

3. 申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

(三)第二类医疗器械经营备案凭证注销

1. 第二类医疗器械经营备案凭证注销表;

2. 第二类医疗器械经营备案凭证原件;

3. 申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

 

 

附件:1. 医疗器械经营许可证补发申请表

2. 医疗器械经营许可注销申请表

3. 第二类医疗器械经营备案变更表

4. 第二类医疗器械经营备案凭证补发表

5. 第二类医疗器械经营备案凭证注销表

 

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2018年7月26日

(公开属性:主动公开)

 

 

附件1

医疗器械经营许可证补发申请表

企业名称

 

许可证编号

 

发证日期

 

社会信用     

 

有效期限

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

批发   零售     批零兼营

经营模式

销售医疗器械         为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

   

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

补办

 

遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                                                      

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

附件2

医疗器械经营许可注销申请表

企业名称

 

许可证编号

 

发证日期

 

社会信用     

 

有效期限

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

批发     零售      批零兼营

经营模式

销售医疗器械         为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

   

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

注销

注销原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。

 

 

法定代表人(签字)                (企业盖章)

                                                        

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

附件3

第二类医疗器械经营备案变更表

企业名称

 

备案编号

 

备案日期

 

社会信用     

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

 

 

经营方式

 

 

法定代表人

 

 

企业负责人

 

 

住所

 

 

经营场所

 

 

库房地址

 

 

经营范围

 

 

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)(企业盖章)

       

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

 

附件4

第二类医疗器械经营备案凭证补发表

企业名称

 

备案编号

 

备案日期

 

社会信用          

代码

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

批发零售批零兼营

经营模式

销售医疗器械         为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

补办

 

遗失、损毁原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

 

法定代表人(签字)                    (企业盖章)

                                                     

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

附件5

第二类医疗器械经营备案凭证注销表

企业名称

 

备案编号

 

备案日期

 

社会信用     

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

批发零售批零兼营

经营模式

销售医疗器械           为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

注销

 

注消原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。

 

 

法定代表人(签字)                    (企业盖章)

        

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

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