药品/抽检公告 当前位置:首页 > 政府信息公开 > 政府信息公开目录 > 抽检公告
药品生产企业双随机检查情况公开表(福建省澳门博彩十大网站排名恒达制药有限公司)
2018/6/28 10:51:11 4855 次浏览 分类:药品/抽检公告

企业名称

福建省澳门博彩十大网站排名恒达制药有限公司

检查范围

硬胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、片剂、散剂(二车间、含中药前处理、提取)

检查时间

2018620-2018年6月21

缺陷项目:

严重缺陷:0

主要缺陷:1

1、企业的纸质数据管理存在欠缺。(第159条)

1)小儿氨酚黄那敏颗粒(批号:180507)生产记录中称量数据为修约后数据,非电子天平显示数值。

2)小儿氨酚黄那敏颗粒(批号:180610)已进行颗粒分装,但空白生产记录发放记录尚未进行记录。

3)八宝惊风散(批号:180305)批生产记录中,分装时间为326日至48日,而中控记录只有3天的中控记录。

一般缺陷:10

1、八宝惊风散中的丁香等14种物料经121℃、30分钟灭菌, 但企业尚未对丁香、沉香、钩藤等含挥发油或有效成份受热易破坏的物料开展灭菌后的质量评估工作;(第14条)

2、牡蛎碳酸钙颗粒(批号:180509)产品批生产记录审核不严,该批产品制粒过程需分30锅制粒,而批生产记录中第25-30锅的投料量缺失, 但该批次产品仍审核通过放行。(第24条)

3、企业的胶囊填充机(HD-GJ-C-025)未进行定期维护保养;(第72条)

4、生产车间中检室的快速水分测定仪未建立设备使用记录。(第86条)

5、仓库称量间的电子天平无标准砝码(第95条)

6、小儿氨酚黄那敏颗粒(批号:180610)内包现场,企业使用编织袋作为内包后的周转袋,但企业尚未对编织袋进入洁净区前的消毒管理做出规定。(第103条)

7、小儿氨酚黄那敏颗粒(40万袋)20169月进行生产工艺验证中,颗粒干燥时间延长至7-8小时,而小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程(HDTS-SJ-0122-006-01)中的干燥时间仍为 4-5小时,未及时修订。(第158条)

8、小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程(HDTS-SJ-0122-006-01)颗粒分装过程未进行气密性中间控制、未规定装量中间控制每次抽查数量。(第170条)

9、生产车间的配电箱位于洁净走廊,且配电箱的门无密封措施,存在污染风险;(第197条)

10、企业收膏过程采用收膏车收膏,但企业未对收膏车的高效过滤器更换周期作出规定,也未定期对收膏车开展环境监测;(中药制剂附录第11条)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

处理意见:责令限期整改。

                               


  • 主办:澳门博彩十大网站排名  技术支持:领航科技
    地址:澳门博彩十大网站排名市丰泽区东海街道东海行政中心交通科研楼B栋2楼  邮编:362000
    Copyright 澳门博彩十大网站排名办公室 版权所有
    ©2009 - 2018 网站标志码:3505000043 闽ICP备15026359号 公安机关备案号35050302000193